Resumo:

Alerta 4310 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Endoscópio Flexível.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Broncofibroscopio, Broncovideoscópios Evis Exera III, Gastrovideoscópios Optera, Videogastroscópio Olympus, Videocolonoscópio Olympus, Colonovideoscópios Optera, Rinolaringofibroscópio, Gastrovideoscópios Evis Exera III, Videoduodenoscópio, Videorinolaringoscópio, Videoecoendoscópio de Ultra-Som, Videobroncoscópio, Rinolaringofibroscópio, Videoecoendoscópio de Ultrassom Evis Exera II, Videogastroscópio, Colonovideoscópios Evis Exera III, Videoecobroncoscópio de Ultra-Som, Fibroscópio Uretro-Renal, Videocolonoscópio Vídeosigmoidoscópio, Broncovideoscópios Optera, Ureterorenofibroscópio Olympus, Endoscópio Videocolonoscópio Videosigmoidoscópio, Cistonefrofibroscópio OES. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630018; 80124630198; 80124630194; 80124630159; 80124630158; 80124630195; 82487469002; 80124630191; 80124630021; 80124630122; 80124630104; 80124630024; 80124630041; 80124639024; 80124630016; 80124630190; 80124630128; 80124630237; 80124630142; 80124630196; 80124630193; 80124630026; 80124630221. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BF-PE2; BF-1TH190; GIF-H170; GIF-2TH180; CF-Q180AL; CF-H170L; CF-H180AL; ENF-P4; GIF-H190; TJF-Q180V; ENF-VT2; GIF-HQ190; GF-UE160-AL5; BF-1T180; LF-TP; LF-DP; GF-UCT180; GIF-Q150; BF-XP190; ENF-XP; BF-XP160F; BF-TE2; PCF-PH190L; GIF-XP150N; CF-HQ190L; BF-P190; GIF-Q160Z; BF-3C160; GIF-2T160; BF-1T150; BF-H190; BF-UC180F; ENF-GP; CF-H190L; URF-P7; BF-P150; PCF-H190I; BF-Q190; PCF-H180AL; BF-1TQ170; LF-GP; URF-P6; BF-P180; GIF-XP190N; SIF-Q180; ENF-VQ; GIF-1TQ160; GIF-1TH190; TJF-Q170V; CYF-5; BF-Q170; BF-1TQ180; PCF-H190DL; TJF-Q190V; BF-MP160F. Números de série afetados: Todos os lotes. Endoscópios flexíveis que passaram por reparo nos últimos 12 meses.

Problema:

Após as atividades de reparo, a Olympus utiliza um jato de água nos canais do endoscópio como parte da inspeção final do canal do endoscópio e, posteriormente, secagem dos canais do endoscópio com ar comprimido filtrado. A Olympus descobriu que o processo de secagem por ar do canal não foi validado e que uma pequena porcentagem dos endoscópios devolvidos aos clientes após o reparo apresentavam um canal úmido. A Olympus está em processo de implementação de um processo de secagem validado em nossos centros de reparos. 

A água que permanece no canal dos endoscópios tem potencial de contaminação que pode levar ao risco de infecção.

A Olympus não recebeu nenhum relato de evento adverso associado a esse problema, desta forma não há notificações a ANVISA atreladas a esta Ação de Campo.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-22 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Logo após o recebimento do produto do processo de reparo e antes do processo de limpeza e desinfecção, realizar a inspeção do equipamento conforme Instruções de Uso e notifique a Olympus caso encontre água ou umidade no produto.

2.           Preencher o formulário de resposta na carta ao cliente e devolvê-la a Olympus.

3.           Certificar-se de que seus usuários conheçam o conteúdo desta carta.

4.           Relatar as reclamações, incluindo eventuais infecções e endoscópios devolvidos com presença de água ou umidade, à Olympus.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4310 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.